▲ 보건복지부

[뉴스해양수산] 보건복지부는 6월 22일 2023년 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다.

이번 심의위원회에서는 고려대학교 구로병원 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의해 총 2건 중 1건은 적합 의결하고 1건은 미의결했다.

적합 의결된 과제는 회전근개 대파열 및 광범위 파열 환자를 대상으로 수술 후 동종 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 투여해 재생 촉진 및 회전근개 파열의 재발을 줄이기 위한 연구이다.

해당 연구는 고위험 임상연구로 2022년 10월 심의위원회의 적합 의결 후 식약처 승인과정에서 추가 자료제출 요청에 대한 불충분 사유로 불승인을 받았고 이번에 요청 자료를 준비해 다시 심의 신청했다.

심의위원회의 올해 상반기 적합 의결 건수는 총 11건으로 각각 2021년 및 2022년도보다 많았고 적합의결 비율도 2021년 30% → 2022년 34% → 2023년 6월 44%로 꾸준히 증가하고 있다.

이는 사무국의 가이드라인 발간 및 사전상담 등 연구계획 작성 지원과 심의위원회에서 재심의 결정을 통한 연구계획 보완 기회 부여, 재생의료정책과 및 재생의료진흥재단 등 관계기관과의 협업을 통한 지속적인 제도 운영 개선 등이 삼박자를 이룬 결과이다.

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