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| ▲ 식품의약품안전처?PEDIEN | ||
안내서 주요 내용은 의료용품·치과재료 치수 관련 제출자료 간소화 방안 대표품목별 주요치수 작성사례 치수 근거자료와 대표모델 선정방법이다.
특히 그간 의료용품·치과재료 허가심사 시 ‘치수 시험성적서’와 ‘도면자료’를 모두 심사했으나, 앞으로는 제품 구조 등 특성을 고려해 상세 검토가 필요한 경우에만 ‘도면자료’를 심사하는 것으로 절차를 간소화한다.
식약처는 이번 안내서가 업계에서 제출자료 준비 시 혼란을 방지하고 허가심사의 투명성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과있는 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원한다고 전했다.
뉴스해양수산 jeong2@kunsan.ac.kr
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