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| ▲ 식품의약품안전처?PEDIEN | ||
이번 개정안은 업계와 간담회, 워크숍 등에서 수렴된 애로사항을 해소하기 위해 마련된 것으로 주요 개정 내용은 경미한 변경사항의 보고기한 연장, 수시 보고 허용 품질책임자 관한 제출 서류 명확화이다.
외관변경 등 제품의 안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 경미한 변경 사항에 대한 보고는 현행 분기 종료일부터 10일 이내에 하도록 규정하고 있으나 앞으로는 분기 종료일 다음달 말일까지로 하도록 해 보고 기한을 약 20일 연장하고 또한 변경 사항을 수시로 보고할 수 있도록 한다.
품질책임자에 관한 제출 서류에 대해 현재 구체적으로 명시하고 있지 않으나 앞으로는 ‘자격을 입증하는 서류’와 근무 여부를 확인할 수 있는 ‘근로계약서’로 명확히 규정한다.
식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 한 체외진단의료기기 안전관리를 바탕으로 국민 안전을 지키는 규제기관의 역할과 함께 체외진단의료기기 산업 활성화를 위해 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선하도록 최선을 다한다고 전했다.
뉴스해양수산 jeong2@kunsan.ac.kr
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